獸藥注冊(cè)是獸藥上市第一關(guān)，注冊(cè)要先通過(guò)評(píng)審。今年4月15日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部實(shí)施第392號(hào)公告，要求評(píng)審工作機(jī)制由“專(zhuān)家評(píng)審”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;專(zhuān)職評(píng)審與專(zhuān)家咨詢(xún)相結(jié)合”，正式啟動(dòng)獸藥評(píng)審工作改革。新政實(shí)施以來(lái)，負(fù)責(zé)獸藥技術(shù)評(píng)審的中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評(píng)審中心）（簡(jiǎn)稱(chēng)中監(jiān)所）聚焦主責(zé)主業(yè)，建章立制，組建隊(duì)伍，多措并舉，扎實(shí)推進(jìn)專(zhuān)職評(píng)審改革，助力獸藥高質(zhì)量發(fā)展。 

細(xì)化制度措施

使新工作模式有章可循

　　根據(jù)392公告要求，中監(jiān)所制定了《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評(píng)審中心獸藥注冊(cè)技術(shù)評(píng)審工作程序（試行）》，該程序范圍包括新獸藥注冊(cè)、進(jìn)口獸藥注冊(cè)、需要技術(shù)評(píng)審的變更注冊(cè)。對(duì)形式審查、初審、復(fù)審、質(zhì)量復(fù)核、咨詢(xún)等環(huán)節(jié)的責(zé)任主體、職能、時(shí)限、流程等均做了要求，附注了評(píng)審工作流程卡、技術(shù)評(píng)審報(bào)告、技術(shù)評(píng)審咨詢(xún)報(bào)告，使新工作模式有章可循，提高了評(píng)審效率。

　　獸藥注冊(cè)評(píng)審工作鏈條長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，包含技術(shù)評(píng)審、質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)、殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、現(xiàn)場(chǎng)核查、監(jiān)測(cè)期內(nèi)產(chǎn)品評(píng)價(jià)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理等。中監(jiān)所聚焦主責(zé)主業(yè)，實(shí)施了以“大黨建”為統(tǒng)領(lǐng)的“大評(píng)審”改革，制定了《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評(píng)審中心獸藥注冊(cè)評(píng)審員管理辦法（試行）》。獸藥評(píng)審人員實(shí)行分級(jí)分類(lèi)崗位管理，分為首席評(píng)審員、高級(jí)評(píng)審員、中級(jí)評(píng)審員和助理評(píng)審員?；瘜W(xué)藥品和中獸藥領(lǐng)域61人，生物制品領(lǐng)域103人。大力推進(jìn)評(píng)審、檢驗(yàn)、監(jiān)督等部門(mén)間協(xié)調(diào)配合，構(gòu)建成“依法合規(guī)、職責(zé)明確、協(xié)調(diào)有力、銜接有序、科學(xué)規(guī)范、便民高效”的獸藥注冊(cè)評(píng)審工作新格局。

“專(zhuān)職＋專(zhuān)家”

讓大評(píng)審改革有才可用

　　獸藥評(píng)審體系不但涉及高密集的知識(shí)點(diǎn)，還涉及法規(guī)政策規(guī)定、技術(shù)規(guī)范要求和評(píng)審評(píng)價(jià)原則等。中監(jiān)所積極開(kāi)展技術(shù)培訓(xùn)，由首席評(píng)審員和高級(jí)評(píng)審員針對(duì)評(píng)審工作中法規(guī)、紀(jì)律、技術(shù)要求、安全性、有效性和質(zhì)量可控性評(píng)價(jià)等對(duì)全體評(píng)審員進(jìn)行了技術(shù)培訓(xùn)，有利于提升評(píng)審效率、評(píng)審質(zhì)量和評(píng)審尺度的一致性。為更好地開(kāi)展工作，匯編印制了《獸藥評(píng)審工作手冊(cè)》和《獸用生物制品評(píng)審工作手冊(cè)》，為評(píng)審員評(píng)審提供了隨手可及的技術(shù)工具。

　　由于獸藥涉及的動(dòng)物多、專(zhuān)業(yè)知識(shí)點(diǎn)復(fù)雜，評(píng)審員技術(shù)專(zhuān)業(yè)覆蓋不全，如特殊工藝產(chǎn)品、復(fù)雜的復(fù)方制劑、新型生物制劑、少見(jiàn)動(dòng)物少數(shù)應(yīng)用產(chǎn)品、重大疫病產(chǎn)品等，缺少相應(yīng)評(píng)審專(zhuān)家，對(duì)獸藥注冊(cè)評(píng)審工作造成阻礙。針對(duì)這一薄弱環(huán)節(jié)，改革后的評(píng)審工作機(jī)制由“專(zhuān)家評(píng)審”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;專(zhuān)職評(píng)審與專(zhuān)家咨詢(xún)相結(jié)合”，由各專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域?qū)＜姨峁┘夹g(shù)支撐，提升獸藥產(chǎn)品審核工作質(zhì)量和效率。

　　自專(zhuān)職評(píng)審實(shí)施后，所有注冊(cè)產(chǎn)品均采用了新評(píng)審工作模式評(píng)審。截至目前，已完成122個(gè)產(chǎn)品的技術(shù)評(píng)審。每個(gè)產(chǎn)品成立了技術(shù)小組，技術(shù)小組中各評(píng)審員提出個(gè)人意見(jiàn)及咨詢(xún)問(wèn)題后由技術(shù)小組組長(zhǎng)組織討論并形成小組意見(jiàn)，結(jié)合咨詢(xún)專(zhuān)家意見(jiàn)，綜合評(píng)價(jià)后形成評(píng)審意見(jiàn)。嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)地評(píng)審每一個(gè)注冊(cè)產(chǎn)品，是評(píng)審人員對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)，更是對(duì)公共安全負(fù)責(zé)。

優(yōu)化評(píng)審流程

使獸藥注冊(cè)提高效率

　　評(píng)審環(huán)節(jié)的減少是評(píng)審效率提高的最主要原因。對(duì)于評(píng)審員完全可以把控的產(chǎn)品而言，專(zhuān)職評(píng)審擺脫了以往專(zhuān)家評(píng)審時(shí)召開(kāi)專(zhuān)家評(píng)審會(huì)和審定會(huì)的時(shí)間和會(huì)議次數(shù)限制，嚴(yán)格控制評(píng)審時(shí)限，大幅提升了專(zhuān)職評(píng)審效率。

　　評(píng)審工作改革后，針對(duì)不同類(lèi)型的產(chǎn)品，專(zhuān)職評(píng)審實(shí)施不同的評(píng)審評(píng)價(jià)方式。如對(duì)高致病性禽流感疫苗實(shí)行備案審查；對(duì)非洲豬瘟疫苗和診斷制品實(shí)行應(yīng)急評(píng)價(jià)或優(yōu)先評(píng)審；對(duì)市場(chǎng)短缺、臨床急需的獸藥，境內(nèi)外均未上市銷(xiāo)售的創(chuàng)新獸用化學(xué)藥品，重大動(dòng)物疫情防疫急需獸藥等實(shí)施優(yōu)先評(píng)審。專(zhuān)職評(píng)審實(shí)施的優(yōu)先評(píng)審和應(yīng)急評(píng)價(jià)，能做到第一時(shí)間安排評(píng)審，第一時(shí)間報(bào)送評(píng)審意見(jiàn)和評(píng)審結(jié)論，第一時(shí)間安排復(fù)核檢驗(yàn)，全力保障和滿(mǎn)足防疫特殊需要。

　　指導(dǎo)原則和注冊(cè)資料要求是獸藥技術(shù)評(píng)審體系重要組成部分，隨著科學(xué)技術(shù)和科學(xué)管理模式的進(jìn)步以及藥物研發(fā)的復(fù)雜性提升，均需要對(duì)評(píng)審體系進(jìn)行不斷修訂和完善。近期，中監(jiān)所制定了《獸用化學(xué)藥品注射劑滅菌和無(wú)菌工藝研究及驗(yàn)證指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》《生物樣品定量分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，以及化學(xué)藥品、中獸藥、生物制品注冊(cè)和變更注冊(cè)資料要求，進(jìn)口獸藥注冊(cè)和再注冊(cè)資料要求等。指導(dǎo)原則的制修訂，明確了基于現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知的技術(shù)建議，為獸藥研發(fā)提供參考，為專(zhuān)職評(píng)審提供更詳細(xì)的評(píng)審工具，助力促進(jìn)評(píng)審體系高質(zhì)量發(fā)展。

評(píng)審開(kāi)放科普前移

解申請(qǐng)人急難愁盼

　　為解決申請(qǐng)人“急難愁盼”問(wèn)題，中監(jiān)所建立了溝通交流機(jī)制。根據(jù)申請(qǐng)人申請(qǐng)，實(shí)施“獸藥評(píng)審接待日”，組織開(kāi)展面對(duì)面交流，申請(qǐng)人只進(jìn)一次門(mén)就可以解決問(wèn)題；每周一下午評(píng)審處負(fù)責(zé)人接聽(tīng)咨詢(xún)電話，解答申請(qǐng)人各類(lèi)咨詢(xún)問(wèn)題，申請(qǐng)人不用進(jìn)門(mén)也可以解決問(wèn)題。評(píng)審處以溝通交流收集到的問(wèn)題為基礎(chǔ)，以點(diǎn)帶面，找準(zhǔn)申請(qǐng)人關(guān)心的熱點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題，提出合理化建議，全面提升獸藥注冊(cè)評(píng)審為民服務(wù)的質(zhì)量和水平。

　　獸藥注冊(cè)法規(guī)管理文件由于發(fā)布時(shí)間跨度大、分布廣，并且持續(xù)發(fā)布、修訂和補(bǔ)充，申請(qǐng)人很難迅速查全。為此，中國(guó)獸藥信息網(wǎng)增設(shè)了“獸藥評(píng)審指南”模塊，上傳獸藥注冊(cè)相關(guān)法規(guī)管理文件，有助于獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人和評(píng)審專(zhuān)家快速、便捷、全面地掌握評(píng)審相關(guān)法規(guī)體系的最新動(dòng)態(tài)，為評(píng)審工作流程的高效運(yùn)轉(zhuǎn)和評(píng)審質(zhì)量的全面提升創(chuàng)造了有利條件。

　　首席評(píng)審員將獸藥評(píng)審與黨史學(xué)習(xí)教育結(jié)合講授了“學(xué)習(xí)獸藥評(píng)審歷史　開(kāi)創(chuàng)專(zhuān)職評(píng)審新局”系列黨課，如初創(chuàng)時(shí)期的獸藥評(píng)審工作、做好獸藥專(zhuān)職評(píng)審的服務(wù)與管理工作、我國(guó)獸藥管理法制化進(jìn)程和依法做好獸藥評(píng)審工作等，將黨史與業(yè)務(wù)深度融合，從更高的政治站位、更廣闊的視野推進(jìn)大評(píng)審、專(zhuān)職評(píng)審工作，更好地守護(hù)靶動(dòng)物安全、食品安全、使用者安全、環(huán)境安全、生物安全和公共衛(wèi)生安全。