獸 藥 注 冊(cè) 管 理 辦 法

（修訂草案征求意見稿）

生效日期：2021年04月20日

 

第一章 總則

第一條  為規(guī)范獸藥注冊(cè)行為，保證獸藥的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條  在中華人民共和國境內(nèi)從事獸藥注冊(cè)及監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本辦法。

第三條  獸藥注冊(cè)是指獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）依照法定程序和相關(guān)要求提出獸藥上市許可的新獸藥注冊(cè)、進(jìn)口獸藥注冊(cè)及其再注冊(cè)以及補(bǔ)充注冊(cè)申請(qǐng)，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知對(duì)擬上市獸藥的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)。

第四條 獸藥注冊(cè)包括新獸藥注冊(cè)、進(jìn)口獸藥注冊(cè)及其再注冊(cè)、補(bǔ)充注冊(cè)。新獸藥注冊(cè)按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊(cè)管理，分為創(chuàng)新型獸藥、改良型獸藥。

獸藥注冊(cè)的細(xì)化分類和相應(yīng)的申報(bào)資料要求，根據(jù)注冊(cè)獸藥的產(chǎn)品特性、創(chuàng)新程度和審評(píng)管理需要組織制定，并向社會(huì)公布。

第五條 境內(nèi)申請(qǐng)人申請(qǐng)獸藥注冊(cè)按照新獸藥注冊(cè)申請(qǐng)的程序和要求辦理，境外申請(qǐng)人申請(qǐng)進(jìn)口獸藥注冊(cè)按照進(jìn)口獸藥注冊(cè)及其再注冊(cè)申請(qǐng)的程序和要求辦理。

第六條  國家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新獸藥，對(duì)批準(zhǔn)的創(chuàng)新型獸藥核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》。

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部建立分類管理制度，針對(duì)不同類別獸藥制定科學(xué)合理的評(píng)審工作程序和機(jī)制。

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部建立加快獸藥上市注冊(cè)制度，對(duì)動(dòng)物疫病防控工作急需以及市場(chǎng)短缺、臨床急需的獸藥實(shí)行優(yōu)先評(píng)審、應(yīng)急評(píng)價(jià)、菌毒種變更備案審查等。

第七條  農(nóng)業(yè)農(nóng)村部主管全國獸藥注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)建立獸藥注冊(cè)管理工作體系和制度，依法組織獸藥注冊(cè)評(píng)審審批以及相關(guān)監(jiān)督管理工作。

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評(píng)審中心（以下簡(jiǎn)稱評(píng)審中心）負(fù)責(zé)獸藥注冊(cè)的技術(shù)評(píng)審和組織有因核查工作；提出技術(shù)評(píng)審意見和結(jié)論前，根據(jù)工作需要聽取咨詢專家意見。獸藥評(píng)審咨詢專家以專家?guī)煨问竭M(jìn)行管理。評(píng)審中心制定技術(shù)規(guī)范或指導(dǎo)原則，并向社會(huì)公布。

中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)組織獸藥注冊(cè)檢驗(yàn)。負(fù)責(zé)對(duì)創(chuàng)新型獸藥中的生物制品生產(chǎn)用菌（毒、蟲）種以及其他經(jīng)技術(shù)評(píng)審認(rèn)為需要進(jìn)行檢驗(yàn)的生物制品生產(chǎn)用菌（毒、蟲）種進(jìn)行檢驗(yàn)。

省級(jí)畜牧獸醫(yī)行政主管部門負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)獸藥注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)的監(jiān)督管理，承擔(dān)獸藥注冊(cè)中試生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣以及農(nóng)業(yè)農(nóng)村部委托的其他獸藥注冊(cè)事項(xiàng)。

第八條  獸藥注冊(cè)管理遵循公開、公平、公正原則，實(shí)行相關(guān)人員回避制、責(zé)任追究制，受理、評(píng)審、核查、檢驗(yàn)、審批等環(huán)節(jié)接受社會(huì)監(jiān)督。

第九條  農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、相關(guān)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)以及參與獸藥注冊(cè)資料技術(shù)評(píng)審的專家和人員，對(duì)申請(qǐng)人提交的技術(shù)秘密和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)。

 

第二章  基本要求

第十條  從事獸藥研制和注冊(cè)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；應(yīng)當(dāng)保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

第十一條  獸藥應(yīng)當(dāng)符合獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部核準(zhǔn)的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部核準(zhǔn)的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為獸藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。獸藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國獸藥典》通用技術(shù)要求，不得低于同類獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)要求。申報(bào)注冊(cè)品種的檢測(cè)項(xiàng)目或者指標(biāo)不適用獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分的支持性數(shù)據(jù)。

第十二條  申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或研制機(jī)構(gòu)。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口獸藥注冊(cè)，可由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理相關(guān)獸藥注冊(cè)事項(xiàng)。

第十三條  申請(qǐng)人在申請(qǐng)獸藥注冊(cè)前，應(yīng)當(dāng)完成獸藥臨床前研究和臨床試驗(yàn)等研究工作。獸藥臨床前安全性評(píng)價(jià)研究應(yīng)當(dāng)在通過《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱獸藥GLP）監(jiān)督檢查合格的機(jī)構(gòu)或藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的機(jī)構(gòu)開展，并遵守獸藥GLP的要求。預(yù)防治療類生物制品和體內(nèi)診斷制品臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)，化學(xué)類和中藥類獸藥的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)備案；經(jīng)批準(zhǔn)或備案的獸藥臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在通過《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱獸藥GCP）監(jiān)督檢查合格的機(jī)構(gòu)開展，并遵守獸藥GCP的要求。除消毒劑原料和體外殺蟲劑原料，中試生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)遵守《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱獸藥GMP）的要求。

進(jìn)口獸藥臨床前安全性評(píng)價(jià)研究和臨床試驗(yàn)原則上應(yīng)當(dāng)符合我國有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的技術(shù)要求。

申請(qǐng)人提交的臨床試驗(yàn)資料應(yīng)全面反映該獸藥的臨床試驗(yàn)過程和結(jié)果，包括已經(jīng)開始實(shí)施但因任何原因?qū)е伦罱K未能完成的臨床試驗(yàn)以及因任何原因?qū)е碌姆穷A(yù)期結(jié)果。

第十四條  申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行獸藥研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測(cè)、樣品試制等的，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同，并在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)予以說明。申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)資料中獸藥研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第十五條  申請(qǐng)注冊(cè)獸藥制劑的，研究用原料藥應(yīng)當(dāng)具有獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》、《獸藥注冊(cè)證書》或藥品原料藥批準(zhǔn)證明性材料，且須通過合法途徑獲得。研究用原料藥不具有獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》、《獸藥注冊(cè)證書》或藥品原料藥批準(zhǔn)證明性材料的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)申請(qǐng)獸藥原料藥注冊(cè)或者報(bào)送有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法等研究資料。

消毒劑、外用殺蟲劑的原料應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)或者所生產(chǎn)獸藥的要求。

新獸用原料藥應(yīng)當(dāng)與獸藥制劑申請(qǐng)關(guān)聯(lián)申報(bào)，但境內(nèi)或境外有制劑上市的新獸用原料藥可單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)。

第十六條  獸藥注冊(cè)所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、可靠。引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。

申請(qǐng)獸藥注冊(cè)時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交保證書，承諾對(duì)他人的知識(shí)產(chǎn)權(quán)不構(gòu)成侵權(quán)并對(duì)可能的侵權(quán)后果負(fù)責(zé)，保證自行取得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性。

創(chuàng)新型新獸藥注冊(cè)可使用境外研究機(jī)構(gòu)提供的試驗(yàn)研究資料，應(yīng)當(dāng)附有境外研究機(jī)構(gòu)出具的其所提供資料的項(xiàng)目頁碼的情況說明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記的經(jīng)公證的證明文件。進(jìn)口獸藥注冊(cè)及其再注冊(cè)、補(bǔ)充注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文并附原文，原文非英文的資料應(yīng)翻譯成英文，原文和英文附后作為參考。申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)翻譯的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

第十七條  評(píng)審中心根據(jù)技術(shù)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的線索，可基于風(fēng)險(xiǎn)決定啟動(dòng)對(duì)申請(qǐng)人和其他有關(guān)研究、中試生產(chǎn)單位組織開展獸藥注冊(cè)有因核查，以驗(yàn)證申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性，并將有關(guān)核查情況作為技術(shù)評(píng)審依據(jù)。有因核查按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部規(guī)定的程序和要求開展。

第十八條  經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)，評(píng)審中心可以要求申請(qǐng)人或者承擔(dān)試驗(yàn)的研究機(jī)構(gòu)按照其申報(bào)資料的項(xiàng)目、方法和數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，也可以委托獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者其他研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)或方法學(xué)驗(yàn)證。重復(fù)試驗(yàn)或驗(yàn)證情況作為技術(shù)評(píng)審依據(jù)。

第十九條  獸藥研究參照獸藥注冊(cè)有關(guān)技術(shù)規(guī)范或指導(dǎo)原則進(jìn)行，申請(qǐng)人采用其他評(píng)價(jià)方法或技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)證明其科學(xué)性和適用性。

中試生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)與申請(qǐng)人的上市批生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，生物制品（診斷制品除外）不得低于上市批生產(chǎn)規(guī)模三分之一，其他獸藥（包括診斷制品）不得低于上市批生產(chǎn)規(guī)模的十分之一。

臨床試驗(yàn)用樣品應(yīng)當(dāng)與上市后獸藥的處方、工藝、質(zhì)量控制關(guān)鍵指標(biāo)等一致。

第二十條  申請(qǐng)創(chuàng)新型獸藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)改良型獸藥注冊(cè)和補(bǔ)充注冊(cè)時(shí)，如有關(guān)注冊(cè)資料要求中未要求提交臨床試驗(yàn)資料，可免除臨床試驗(yàn)。

第二十一條  獸藥注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)資料要求一次性提交，注冊(cè)申請(qǐng)受理后不得自行補(bǔ)充新的技術(shù)資料；涉及獸藥安全性的新發(fā)現(xiàn)，以及按要求補(bǔ)充資料的除外。申請(qǐng)人認(rèn)為必須補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，應(yīng)當(dāng)撤回原注冊(cè)申請(qǐng)。

申請(qǐng)人重新申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)重新申報(bào)時(shí)的情況重新核定其注冊(cè)分類和技術(shù)要求。

 

第三章  新獸藥注冊(cè)

第二十二條  申請(qǐng)人在完成支持新獸藥注冊(cè)的實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)、中試和臨床試驗(yàn)等研究，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和關(guān)鍵工藝參數(shù)/試行規(guī)程，做好現(xiàn)場(chǎng)核查準(zhǔn)備后，提出獸藥注冊(cè)申請(qǐng)，填寫《獸藥注冊(cè)申請(qǐng)表》，按照申報(bào)資料要求提交充分的研究資料以及有關(guān)證明文件。

第二十三條  創(chuàng)新型獸藥注冊(cè)可由研究單位單獨(dú)或與其他研制單位聯(lián)合申請(qǐng)；改良型獸藥注冊(cè)應(yīng)由具備相應(yīng)生產(chǎn)條件和資質(zhì)并進(jìn)行該改良型獸藥中試生產(chǎn)的單位提出，也可由改良型獸藥中試生產(chǎn)的單位和有關(guān)研究單位共同提出。

第二十四條  多個(gè)單位聯(lián)合研制的創(chuàng)新型獸藥，其中的一個(gè)單位申請(qǐng)注冊(cè)后，其他單位不得重復(fù)申請(qǐng)；需要聯(lián)合申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該創(chuàng)新型獸藥的申請(qǐng)人。注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)岢龊蟛坏眯略錾暾?qǐng)人。

第二十五條  在新獸藥注冊(cè)評(píng)審和審批期間，新獸藥的注冊(cè)分類和技術(shù)要求不因國內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)等單位申報(bào)的相同品種獸藥在我國獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化，不因相同品種獸藥在國外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。

第二十六條  有下列情形之一的新獸藥注冊(cè)申請(qǐng)，不予受理：

（一）同品種獸藥已批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新型新獸藥；

（二）采用基因工程技術(shù)且未獲得農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生產(chǎn)性試驗(yàn)許可的活疫苗或含有活性的轉(zhuǎn)基因微生物或核酸物質(zhì)的獸藥；

（三）申報(bào)資料項(xiàng)目不符合有關(guān)注冊(cè)資料要求的獸藥；

（四）用于食品動(dòng)物的、屬于世界衛(wèi)生組織公布的人用極為重要抗菌藥物的獸藥；

（五）原料藥來源不符合第十五條規(guī)定的獸藥；

（六）無明確作用與用途或適應(yīng)癥/功能主治的獸藥；

（七）國家明確規(guī)定不予審批或不得使用的獸藥；

（八）不予受理的其他情形。

第二十七條  農(nóng)業(yè)農(nóng)村部將接收的申報(bào)資料轉(zhuǎn)評(píng)審中心在10個(gè)工作日內(nèi)完成形式審查，符合要求的，出具獸藥注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；不符合要求的，出具獸藥注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說明理由。

第二十八條  申請(qǐng)注冊(cè)的新獸藥屬創(chuàng)新型獸藥的，申請(qǐng)人提交的申報(bào)資料經(jīng)受理后還應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)向中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料；屬于獸用生物制品的，應(yīng)提交生產(chǎn)用菌（毒、蟲）種和細(xì)胞、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及其研究資料。

第二十九條  獸藥注冊(cè)受理后，申請(qǐng)人應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料提交至評(píng)審中心。評(píng)審中心收到申報(bào)資料后，在累計(jì)120個(gè)工作日內(nèi)完成全部技術(shù)評(píng)審，并提出綜合評(píng)審意見，報(bào)送農(nóng)業(yè)農(nóng)村部。

初步技術(shù)評(píng)審認(rèn)為需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，評(píng)審中心應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人一次性提出補(bǔ)充資料要求，并說明理由。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在132個(gè)工作日內(nèi)一次性補(bǔ)齊全部資料。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料后，如不需要申請(qǐng)人再補(bǔ)充新的技術(shù)資料，僅需要對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行解釋說明的，評(píng)審中心通知申請(qǐng)人在20個(gè)工作日內(nèi)按照要求提交相關(guān)解釋說明。評(píng)審中心認(rèn)為存在實(shí)質(zhì)性缺陷無法補(bǔ)正的，不再要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，基于已有申報(bào)資料做出不予批準(zhǔn)的建議。

評(píng)審中心需要對(duì)申請(qǐng)人的補(bǔ)充資料或解釋說明再次進(jìn)行評(píng)審的，該申請(qǐng)的評(píng)審時(shí)限延長40個(gè)工作日。

第三十條  經(jīng)初步技術(shù)評(píng)審認(rèn)為符合規(guī)定或基本符合規(guī)定，需要進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)的，評(píng)審中心通知申請(qǐng)人并告知中試企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)行政主管部門開展現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣；經(jīng)初步技術(shù)評(píng)審認(rèn)為不符合規(guī)定的，評(píng)審中心將技術(shù)評(píng)審意見和有關(guān)資料報(bào)送農(nóng)業(yè)農(nóng)村部，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部依據(jù)技術(shù)評(píng)審意見，做出不予批準(zhǔn)的決定，發(fā)給審批意見通知，并說明理由。

第三十一條  申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到中試現(xiàn)場(chǎng)核查通知之日起132個(gè)工作日內(nèi)向中試企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)行政主管部門提出現(xiàn)場(chǎng)核查的申請(qǐng)。

第三十二條  中試企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)行政主管部門在收到中試現(xiàn)場(chǎng)核查的申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)組織完成中試現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣。

第三十三條  中試生產(chǎn)原則上應(yīng)當(dāng)在取得獸藥GMP證書或通過靜態(tài)檢查（生物制品）的生產(chǎn)線生產(chǎn)。對(duì)于創(chuàng)新型獸藥或特殊工藝改良型獸藥等，如申請(qǐng)人無已驗(yàn)收合格生產(chǎn)線，其中試生產(chǎn)過程應(yīng)經(jīng)中試企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門檢查并確認(rèn)符合獸藥GMP要求。

第三十四條  中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)按照評(píng)審中心核定并經(jīng)申請(qǐng)人確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，基于風(fēng)險(xiǎn)確定質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目，組織對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的新獸藥進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)在120個(gè)工作日內(nèi)將注冊(cè)樣品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見送交評(píng)審中心，同時(shí)抄送申請(qǐng)人。特殊獸藥和疫苗類制品的注冊(cè)檢驗(yàn)可在150個(gè)工作日內(nèi)完成。

申請(qǐng)注冊(cè)的獸藥屬生物制品的，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所還應(yīng)根據(jù)評(píng)審要求對(duì)有關(guān)生產(chǎn)用菌（毒、蟲）種進(jìn)行檢驗(yàn)。開展菌（毒、蟲）種檢驗(yàn)的，增加30個(gè)工作日檢驗(yàn)計(jì)時(shí)。

申請(qǐng)注冊(cè)用于食品動(dòng)物的獸藥時(shí)，其有效成分尚無國家獸藥殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)的，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的獸藥殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)組織實(shí)施復(fù)核檢驗(yàn)，并在120個(gè)工作日內(nèi)將復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告送交評(píng)審中心，同時(shí)抄送申請(qǐng)人。

第三十五條  評(píng)審中心收到申請(qǐng)人補(bǔ)充資料或解釋說明以及其他各項(xiàng)核查、檢驗(yàn)、驗(yàn)證、復(fù)核等報(bào)告后啟動(dòng)評(píng)審。

評(píng)審中心依據(jù)初步技術(shù)評(píng)審意見、補(bǔ)充資料情況、現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、注冊(cè)樣品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見、臨床試驗(yàn)資料、獸藥殘留檢測(cè)方法驗(yàn)證報(bào)告、獸藥殘留檢測(cè)方法復(fù)核報(bào)告、菌（毒、蟲）種檢驗(yàn)報(bào)告等，形成綜合評(píng)審意見，連同有關(guān)資料報(bào)送農(nóng)業(yè)農(nóng)村部。評(píng)審中心對(duì)通過綜合評(píng)審的獸藥就生產(chǎn)工藝、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽說明書等與申請(qǐng)人進(jìn)行的核對(duì)確認(rèn)所占用時(shí)間，不納入評(píng)審計(jì)時(shí)和補(bǔ)充資料計(jì)時(shí)。

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部依據(jù)評(píng)審中心的綜合評(píng)審意見，在60個(gè)工作日內(nèi)做出審批決定。對(duì)符合規(guī)定的創(chuàng)新型獸藥，予以公告，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，附具經(jīng)核準(zhǔn)的獸藥生產(chǎn)工藝、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽說明書，由擬生產(chǎn)企業(yè)按照《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》規(guī)定程序和要求申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。對(duì)符合規(guī)定的改良型獸藥，予以公告，核準(zhǔn)獸藥生產(chǎn)工藝、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽說明書，由申請(qǐng)人中進(jìn)行中試生產(chǎn)并提供臨床試驗(yàn)和注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品的生產(chǎn)企業(yè)按照《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》規(guī)定程序和要求申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見通知，并說明理由。

對(duì)納入農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理的獸藥，審批前應(yīng)當(dāng)獲得農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全審批證書，否則不予審批。

第三十六條  農(nóng)業(yè)農(nóng)村部可以根據(jù)評(píng)審意見對(duì)預(yù)防治療類創(chuàng)新型獸藥和需要開展監(jiān)測(cè)的改良型獸藥設(shè)立不超過5年的監(jiān)測(cè)期。

監(jiān)測(cè)期自批準(zhǔn)首家企業(yè)生產(chǎn)該獸藥之日起計(jì)算。

第三十七條  申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)考察處于監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新獸藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)方法、產(chǎn)品穩(wěn)定性及不良反應(yīng)等情況，并于每年底前向所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)行政主管行政主管部門和評(píng)審中心報(bào)告。申請(qǐng)人未履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的，省級(jí)畜牧獸醫(yī)行政主管部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其改正。

第三十八條  獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督單位發(fā)現(xiàn)新獸藥存在嚴(yán)重質(zhì)量問題、嚴(yán)重或者非預(yù)期的不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省級(jí)畜牧獸醫(yī)行政主管部門報(bào)告。省級(jí)畜牧獸醫(yī)行政主管部門收到報(bào)告后應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查，并報(bào)告農(nóng)業(yè)農(nóng)村部。

第三十九條  新獸藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期后，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部已經(jīng)受理其他申請(qǐng)人同品種注冊(cè)申請(qǐng)的，可以按照獸藥注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理該申請(qǐng)，符合規(guī)定的，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)該獸藥的注冊(cè)，并對(duì)境內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該獸藥一并進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

第四十條  進(jìn)口獸藥注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，已經(jīng)受理境內(nèi)申請(qǐng)人申報(bào)資料的，可以按照獸藥注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理其申請(qǐng)，符合規(guī)定的，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)其注冊(cè)。

 

第四章  進(jìn)口獸藥注冊(cè)

第四十一條  申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)的獸藥，應(yīng)當(dāng)獲得境外獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售許可。

申請(qǐng)進(jìn)口的獸藥，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合所在國家或者地區(qū)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的技術(shù)要求。

第四十二條  申請(qǐng)進(jìn)口獸藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)填寫《進(jìn)口獸藥注冊(cè)申請(qǐng)表》或《獸藥注冊(cè)申請(qǐng)表》，報(bào)送有關(guān)資料，提供相關(guān)證明文件，向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提出申請(qǐng)。

申請(qǐng)進(jìn)口獸用生物制品的，還應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)用菌（毒、蟲）種、細(xì)胞等有關(guān)材料和資料。

第四十三條 有下列情形之一的進(jìn)口獸藥注冊(cè)申請(qǐng)，不予受理：

（一）用于相同靶動(dòng)物且同品種已在監(jiān)測(cè)期內(nèi)的獸藥；

（二）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低于同類產(chǎn)品中國國家標(biāo)準(zhǔn)的獸藥；

（三）申報(bào)產(chǎn)品無明確作用與用途或適應(yīng)癥/功能主治的獸藥；

（四）采用基因工程技術(shù)且未獲得農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生產(chǎn)性試驗(yàn)許可的活疫苗或含有活性的轉(zhuǎn)基因微生物或核酸物質(zhì)的獸藥；

（五）中國規(guī)定的一類疫病活疫苗；中國境內(nèi)未發(fā)生疫病、強(qiáng)制免疫疫病以及來自疫區(qū)可能造成有關(guān)動(dòng)物疫病在中國境內(nèi)傳播的獸用生物制品；

（六）申報(bào)資料項(xiàng)目不符合有關(guān)注冊(cè)資料要求的獸藥；

（七）用于食品動(dòng)物的、屬于世界衛(wèi)生組織公布的人用極為重要抗菌藥物的獸藥；

（八）原料藥來源不符合第十五條規(guī)定獸藥；

（九）國家明確規(guī)定不予審批或不得使用的獸藥；

（十）不予受理的其他情形。

第四十四條  農(nóng)業(yè)農(nóng)村部將接收的申報(bào)資料轉(zhuǎn)評(píng)審中心在10個(gè)工作日內(nèi)完成形式審查，符合要求的，出具獸藥注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；不符合要求的，出具獸藥注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說明理由。

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部可以組織對(duì)其研制和生產(chǎn)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，必要時(shí)可現(xiàn)場(chǎng)抽取樣品。

第四十五條  進(jìn)口獸藥注冊(cè)受理后，申請(qǐng)人應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料提交至評(píng)審中心。評(píng)審中心收到申報(bào)資料后，在累計(jì)120個(gè)工作日內(nèi)完成全部技術(shù)評(píng)審，并提出綜合評(píng)審意見，報(bào)送農(nóng)業(yè)農(nóng)村部。

初步技術(shù)評(píng)審認(rèn)為需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，評(píng)審中心應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人一次性提出補(bǔ)充資料要求，并說明理由。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在132個(gè)工作日內(nèi)一次性補(bǔ)齊全部資料。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料后，如不需要申請(qǐng)人再補(bǔ)充新的技術(shù)資料，僅需要對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行解釋說明的，評(píng)審中心通知申請(qǐng)人在40個(gè)工作日內(nèi)按照要求提交相關(guān)解釋說明。評(píng)審中心認(rèn)為存在實(shí)質(zhì)性缺陷無法補(bǔ)正的，不再要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，基于已有申報(bào)資料做出不予批準(zhǔn)的建議。

評(píng)審中心對(duì)通過綜合評(píng)審的獸藥就生產(chǎn)工藝、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽說明書等與申請(qǐng)人進(jìn)行的核對(duì)確認(rèn)所占用時(shí)間，不納入評(píng)審計(jì)時(shí)和補(bǔ)充資料計(jì)時(shí)。

評(píng)審中心需要對(duì)申請(qǐng)人的補(bǔ)充資料或解釋說明再次進(jìn)行評(píng)審的，該申請(qǐng)的評(píng)審時(shí)限延長40個(gè)工作日。

第四十六條  經(jīng)初步技術(shù)評(píng)審認(rèn)為符合規(guī)定或基本符合規(guī)定的，評(píng)審中心通知申請(qǐng)人向中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所報(bào)送樣品進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)；經(jīng)初步技術(shù)評(píng)審認(rèn)為不符合規(guī)定的，評(píng)審中心將技術(shù)評(píng)審意見和有關(guān)資料報(bào)送農(nóng)業(yè)農(nóng)村部，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部依據(jù)技術(shù)評(píng)審意見，做出不予批準(zhǔn)的決定，發(fā)給審批意見通知，并說明理由。

第四十七條  申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到注冊(cè)檢驗(yàn)通知之日起132個(gè)工作日內(nèi)向中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所提交3批注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品、有關(guān)檢驗(yàn)專用試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以及相關(guān)資料。屬于獸用生物制品的，還應(yīng)提交檢驗(yàn)用菌（毒、蟲）種、細(xì)胞。

第四十八條  中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)按照評(píng)審中心核定并經(jīng)申請(qǐng)人確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，基于風(fēng)險(xiǎn)確定質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口獸藥進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)在120個(gè)工作日內(nèi)將質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見送交評(píng)審中心，同時(shí)抄送申請(qǐng)人。特殊獸藥和疫苗類制品的注冊(cè)檢驗(yàn)可在150個(gè)工作日內(nèi)完成。

申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口獸藥屬生物制品的，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所還應(yīng)根據(jù)評(píng)審要求對(duì)有關(guān)生產(chǎn)用菌（毒、蟲）種進(jìn)行檢驗(yàn)。開展菌（毒、蟲）種檢驗(yàn)的，增加30個(gè)工作日檢驗(yàn)計(jì)時(shí)。

申請(qǐng)注冊(cè)用于食品動(dòng)物的獸藥時(shí)，其有效成分尚無國家獸藥殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)的，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的獸藥殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)組織實(shí)施復(fù)核檢驗(yàn)，并在120個(gè)工作日內(nèi)將復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告送交評(píng)審中心，同時(shí)抄送申請(qǐng)人。

第四十九條  申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)的獸藥屬化學(xué)藥品的，應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)進(jìn)行相關(guān)臨床試驗(yàn)，必要時(shí)還應(yīng)根據(jù)評(píng)審要求進(jìn)行殘留消除試驗(yàn)和殘留檢測(cè)方法驗(yàn)證試驗(yàn)；申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)的獸藥屬生物制品的，評(píng)審中心認(rèn)為必要時(shí)可要求申請(qǐng)人在中國境內(nèi)進(jìn)行安全性或有效性臨床試驗(yàn)。必要時(shí)，進(jìn)口生物制品應(yīng)使用中國境內(nèi)相關(guān)流行毒株進(jìn)行效力試驗(yàn)。

在中國境內(nèi)進(jìn)行相關(guān)臨床試驗(yàn)的，還應(yīng)在試驗(yàn)前，向臨床試驗(yàn)場(chǎng)所所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)行政主管部門備案。

需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)、殘留消除試驗(yàn)或殘留檢測(cè)方法驗(yàn)證試驗(yàn)的，評(píng)審中心應(yīng)在初步技術(shù)審查后及時(shí)通知申請(qǐng)人。所需試驗(yàn)時(shí)間不納入評(píng)審計(jì)時(shí)和補(bǔ)充資料計(jì)時(shí)。

第五十條  評(píng)審中心收到申請(qǐng)人補(bǔ)充資料或解釋說明以及其他各項(xiàng)核查、檢驗(yàn)、驗(yàn)證、復(fù)核等報(bào)告后啟動(dòng)評(píng)審。

評(píng)審中心依據(jù)初步技術(shù)評(píng)審意見、補(bǔ)充資料、注冊(cè)樣品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見、臨床試驗(yàn)資料、獸藥殘留檢測(cè)方法驗(yàn)證報(bào)告、獸藥殘留檢測(cè)方法復(fù)核報(bào)告、菌（毒、蟲）種檢驗(yàn)報(bào)告等，形成綜合評(píng)審意見，連同有關(guān)資料報(bào)送農(nóng)業(yè)農(nóng)村部。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部依據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況和評(píng)審中心綜合評(píng)審意見等，在60個(gè)工作日內(nèi)做出審批決定。

對(duì)符合規(guī)定的，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》；對(duì)中國香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)的獸藥，核發(fā)《獸藥注冊(cè)證書》。附具經(jīng)過核準(zhǔn)的獸藥生產(chǎn)工藝、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽說明書。對(duì)不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見通知，并說明理由。

 

第五章  補(bǔ)充注冊(cè)

第五十一條  補(bǔ)充注冊(cè)系指原注冊(cè)申請(qǐng)人變更已注冊(cè)獸藥批準(zhǔn)文件載明的事項(xiàng)。

第五十二條  評(píng)審中心應(yīng)當(dāng)按照變更對(duì)獸藥質(zhì)量和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)程度，制定補(bǔ)充注冊(cè)分類和要求。

進(jìn)口注冊(cè)獸藥的有關(guān)事項(xiàng)在生產(chǎn)國（地區(qū)）發(fā)生變更的，應(yīng)在變更后6個(gè)月內(nèi)提交補(bǔ)充注冊(cè)申請(qǐng)。

第五十三條  申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《獸藥補(bǔ)充注冊(cè)申請(qǐng)表》，報(bào)送有關(guān)資料和說明。對(duì)進(jìn)口獸藥的補(bǔ)充注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提交生產(chǎn)企業(yè)所在國家或者地區(qū)有關(guān)管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的文件及其公證性證明。

第五十四條  對(duì)不需要進(jìn)行技術(shù)評(píng)審的補(bǔ)充注冊(cè)申請(qǐng)，評(píng)審中心應(yīng)當(dāng)在收到注冊(cè)資料的30個(gè)工作日內(nèi)完成審查，提出審批建議，報(bào)送農(nóng)業(yè)農(nóng)村部。

第五十五條  對(duì)需要進(jìn)行技術(shù)評(píng)審的補(bǔ)充注冊(cè)申請(qǐng)，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部將接收的申報(bào)資料轉(zhuǎn)評(píng)審中心在10個(gè)工作日內(nèi)完成形式審查，符合要求的，出具獸藥注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；不符合要求的，出具獸藥注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說明理由。

對(duì)需要進(jìn)行技術(shù)評(píng)審的補(bǔ)充注冊(cè)申請(qǐng)，補(bǔ)充注冊(cè)申請(qǐng)涉及獸藥質(zhì)量發(fā)生改變的，必要時(shí)還應(yīng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)；涉及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更的，通常還應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。經(jīng)評(píng)審認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、臨床試驗(yàn)、殘留檢測(cè)方法驗(yàn)證試驗(yàn)或殘留消除試驗(yàn)的，評(píng)審中心應(yīng)及時(shí)通知申請(qǐng)人，所需試驗(yàn)時(shí)間不納入補(bǔ)充資料計(jì)時(shí)和評(píng)審計(jì)時(shí)。

第五十六條  對(duì)需要進(jìn)行技術(shù)評(píng)審的補(bǔ)充注冊(cè)申請(qǐng)，其評(píng)審、核查、檢驗(yàn)等程序和要求適用本辦法新獸藥注冊(cè)和進(jìn)口獸藥注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定。

第五十七條  農(nóng)業(yè)農(nóng)村部依據(jù)評(píng)審中心評(píng)審意見，在60個(gè)工作日內(nèi)做出審批決定。

對(duì)符合規(guī)定的補(bǔ)充注冊(cè)，根據(jù)需要予以公告，發(fā)給新的獸藥批準(zhǔn)證明文件或經(jīng)過核準(zhǔn)的獸藥生產(chǎn)工藝、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽說明書；不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見通知，并說明理由。

 

第六章  進(jìn)口獸藥再注冊(cè)

第五十八條  農(nóng)業(yè)農(nóng)村部核發(fā)的《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》和《獸藥注冊(cè)證書》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

第五十九條  在《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》或者《獸藥注冊(cè)證書》有效期內(nèi)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)獸藥的安全性、有效性和質(zhì)量控制情況進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

第六十條  申請(qǐng)進(jìn)口獸藥再注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)填寫《進(jìn)口獸藥再注冊(cè)申請(qǐng)表》或者《獸藥注冊(cè)申請(qǐng)表》，并提交有關(guān)申報(bào)資料。

第六十一條  農(nóng)業(yè)農(nóng)村部將接收的再注冊(cè)申報(bào)資料轉(zhuǎn)評(píng)審中心進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。評(píng)審中心應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)評(píng)審，并提出評(píng)審意見，報(bào)送農(nóng)業(yè)農(nóng)村部。

需要進(jìn)行殘留檢測(cè)方法驗(yàn)證的再注冊(cè)申請(qǐng)，其評(píng)審、檢驗(yàn)等程序和要求適用進(jìn)口獸藥注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定。

第六十二條  對(duì)符合規(guī)定的再注冊(cè)申請(qǐng)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》；對(duì)中國香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的獸藥，符合規(guī)定的，核發(fā)《獸藥注冊(cè)證書》。附具經(jīng)過核準(zhǔn)的獸藥生產(chǎn)工藝、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽說明書。不符合規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊(cè)的通知，并說明理由。

對(duì)不予再注冊(cè)的品種，除被撤銷獸藥批準(zhǔn)證明文件的外，在有效期屆滿時(shí)，注銷其《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》或者《獸藥注冊(cè)證書》。

第六十三條  有下列情形之一的，不予再注冊(cè)：

（一）有效期屆滿未提出再注冊(cè)申請(qǐng)；

（二）未達(dá)到農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求；

（三）未按照規(guī)定提交獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告；

（四）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低于同類產(chǎn)品中國國家標(biāo)準(zhǔn)；

（五）經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部再評(píng)價(jià)被停止使用的，或者屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害動(dòng)物或人類健康；

（六）不具備《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定的生產(chǎn)條件；

（七）按照《獸藥管理?xiàng)l例》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷獸藥批準(zhǔn)證明文件；

（八）在生產(chǎn)國（地區(qū)）發(fā)生變更的，未在變更后6個(gè)月內(nèi)提交補(bǔ)充注冊(cè)申請(qǐng)；

（九）不予再注冊(cè)的其他情形。

 

第七章  現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣

第六十四條  中試生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)行政主管部門在收到現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)工作需要成立2-4人組成的現(xiàn)場(chǎng)核查組，開展現(xiàn)場(chǎng)核查。完成現(xiàn)場(chǎng)核查后10個(gè)工作日內(nèi)將現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告送交評(píng)審中心。

第六十五條  現(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）生物安全實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書、高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)審批文件。

（二）中試產(chǎn)品批生產(chǎn)和批檢驗(yàn)記錄（包括必要的圖譜、照片和電子文檔等）；

（三）有關(guān)原料、輔料、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試驗(yàn)用動(dòng)物購進(jìn)和使用情況；

（四）獸藥生產(chǎn)和檢驗(yàn)人員情況；

（五）與中試生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)施和儀器設(shè)備條件。現(xiàn)場(chǎng)核查人員確認(rèn)中試生產(chǎn)條件和過程是否符合獸藥GMP和申報(bào)的生產(chǎn)工藝要求。必要時(shí)可以對(duì)獸藥生產(chǎn)、檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的設(shè)施、設(shè)備、儀器情況和原料、中間體、成品、研制記錄等照相或復(fù)制，作為現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告的附件。

第六十六條  現(xiàn)場(chǎng)核查人員應(yīng)當(dāng)按照獸藥抽樣有關(guān)規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣，根據(jù)注冊(cè)檢驗(yàn)需要對(duì)相關(guān)規(guī)格產(chǎn)品抽取3個(gè)連續(xù)批號(hào)樣品，確保樣品的代表性。每批樣品量應(yīng)當(dāng)達(dá)到注冊(cè)檢驗(yàn)用量的3-5倍，每批分3份，并單獨(dú)封簽。《獸藥封簽》由抽樣人員和被抽樣單位負(fù)責(zé)人簽名，并加蓋被抽樣單位公章。如樣品檢驗(yàn)中涉及專用試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和菌（毒、蟲）種，應(yīng)同時(shí)足量抽取，連同抽樣單、批生產(chǎn)和批檢驗(yàn)記錄復(fù)印件及檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件等資料，送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。復(fù)印件應(yīng)加蓋被抽樣單位公章。

 

第八章  獸藥注冊(cè)檢驗(yàn)

第六十七條  獸藥注冊(cè)檢驗(yàn)，包括樣品注冊(cè)檢驗(yàn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

樣品注冊(cè)檢驗(yàn)，是指獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照獸藥評(píng)審中心核定并經(jīng)申請(qǐng)人確認(rèn)的獸藥申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)、基于風(fēng)險(xiǎn)確定的檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)注冊(cè)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)獸藥的研究數(shù)據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)要求，對(duì)申請(qǐng)人確認(rèn)的獸藥申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定項(xiàng)目的科學(xué)性、檢驗(yàn)方法的可行性、質(zhì)控指標(biāo)的合理性等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室評(píng)估。

殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)申請(qǐng)人的研究數(shù)據(jù)、申報(bào)的殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)要求，對(duì)申請(qǐng)人確認(rèn)的殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)中測(cè)定方法的可行性、技術(shù)指標(biāo)的合理性等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室評(píng)估。

第六十八條  每次獸藥注冊(cè)申請(qǐng)至多只進(jìn)行一次注冊(cè)檢驗(yàn)，已經(jīng)檢驗(yàn)并判定為檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的，不再另行抽樣和檢驗(yàn)，評(píng)審中心據(jù)此作出退審建議。

獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施與申請(qǐng)人的溝通交流機(jī)制，保證檢驗(yàn)人員正確理解申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)方法。

第六十九條  獲準(zhǔn)進(jìn)入優(yōu)先評(píng)審程序的獸藥，獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)優(yōu)先安排樣品注冊(cè)檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

第七十條  從事注冊(cè)檢驗(yàn)的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范和國家計(jì)量認(rèn)證的要求，開展注冊(cè)檢驗(yàn)工作。

第七十一條  申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供注冊(cè)檢驗(yàn)所需要的有關(guān)資料、樣品或者配合抽取檢驗(yàn)用樣品、提供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。進(jìn)口注冊(cè)產(chǎn)品報(bào)送的樣品量應(yīng)當(dāng)為檢驗(yàn)用量的3-5倍；同時(shí)報(bào)送同批次的生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄。

第七十二條  質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人確認(rèn)的申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)存在重大缺陷的，經(jīng)評(píng)審中心確認(rèn)，可作為退審理由報(bào)請(qǐng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部予以退審。

 

第九章  法律責(zé)任

第七十三條  在獸藥注冊(cè)過程中，提供虛假的資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請(qǐng)獸藥注冊(cè)的，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部對(duì)該申請(qǐng)不予批準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部3年內(nèi)不受理該獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人提出的任一獸藥注冊(cè)申請(qǐng)。處于評(píng)審過程中的所有相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)，均做退回處理。

申請(qǐng)人提供虛假的資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥注冊(cè)證明文件的，除按《獸藥管理?xiàng)l例》第五十七條的規(guī)定給予處罰，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部5年內(nèi)不受理該獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人提出的獸藥注冊(cè)申請(qǐng)。

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部對(duì)報(bào)送虛假資料和樣品的申請(qǐng)人建立不良行為記錄，并予以公布。

第七十四條  在未通過《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》監(jiān)督檢查的機(jī)構(gòu)開展獸藥臨床前安全性評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)取得的數(shù)據(jù)，不予認(rèn)可，但少數(shù)動(dòng)物用藥的臨床試驗(yàn)除外；經(jīng)審查或現(xiàn)場(chǎng)核查認(rèn)為有關(guān)評(píng)價(jià)或試驗(yàn)過程不符合有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求的數(shù)據(jù)，不予認(rèn)可。

獸藥臨床前安全性評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員編造、修改、隱瞞數(shù)據(jù)出具的報(bào)告和數(shù)據(jù)，不予認(rèn)可。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部不再接受該單位出具的報(bào)告或數(shù)據(jù)。

 

第十章  附則

第七十五條  屬于獸藥麻醉藥品、獸用精神藥品、獸醫(yī)醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的新獸藥和進(jìn)口獸藥注冊(cè)申請(qǐng)，除按照本辦法的規(guī)定辦理外，還應(yīng)當(dāng)符合國家的其他有關(guān)規(guī)定。

第七十六條  未在本辦法規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交資料、樣品、試劑等的，均按自動(dòng)撤回處理。但因不可抗力原因造成無法在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成的除外。

第七十七條  本辦法自 年 月 日起施行。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部于2004年11月24日公布的《獸藥注冊(cè)辦法》（農(nóng)業(yè)部令44號(hào)）同時(shí)廢止。